Продукты для медицинских испытаний

Сообщение от Администратор | 29 Mar

Во всем мире люди зависят от широкого спектра медицинских устройств для поддержания и улучшения своего здоровья. Эти устройства, от кардиостимуляторов до инсулиновых помп и дефибрилляторов, позволяют врачам собирать и анализировать статистику о состоянии пациента и принимать точные решения о лечении.

Но эти устройства также должны быть безопасными, эффективными и пригодными для практического использования. Вот почему всестороннее и тщательное тестирование проводится до того, как устройство будет передано для использования.

Для медицинских устройств проводятся различные испытания, включая испытания материалов, функциональные, электрические и эксплуатационные испытания. Эти тесты гарантируют, что медицинское устройство работает в соответствии со спецификациями и не предоставляет какой-либо неточной или вводящей в заблуждение информации.

Испытание материалов

В медицинских устройствах используется широкий спектр материалов, включая металлы, пластмассы, пленки, смолы и текстиль. Эти материалы подвергаются различным испытаниям на растяжение, чтобы определить их прочность, долговечность и фрикционные свойства.

Хирургические трубки

Различные формы и размеры трубок используются в ряде медицинских приложений, таких как дренирование, инъекция или доставка жидкости. Они могут быть полыми или фигурными, иметь различные размеры, разъемы и аксессуары. Хирургические трубки часто тестируют для определения их механических свойств, таких как прочность и долговечность.

Оценка микропроцессора

Микропроцессоры лежат в основе большинства медицинских устройств класса II и III, а это означает, что их электронные характеристики необходимо проверять. Наша команда может оценить микропроцессоры с помощью различных тестов, которые оценивают функции логических элементов и то, как они связаны.

Тесты на стерильность и валидация

Тесты на стерильность являются обязательными для всех медицинских устройств, поскольку они оценивают стерильность продукта перед его передачей другому пользователю или повторным использованием. Эти тесты включают стерильность прямого переноса, стерильность промывки продукта, тестирование стерильности USP и многое другое.

Очистка, дезинфекция и стерилизация

Nelson Laboratories предлагает полный набор услуг по очистке, дезинфекции и стерилизации для поддержки многоразовых медицинских устройств производителей. К ним относятся скрининг сырья, тестирование системы водоснабжения и остаточных производственных материалов, а также тестирование на стерильность для проверки способности устройства выдерживать процесс переработки или сохранять свои стерильные характеристики при повторном использовании.

Тестирование бионагрузки и надзор

В дополнение к тесту на стерильность медицинские изделия перед дезинфекцией необходимо проверять на наличие жизнеспособных микроорганизмов. Эти тесты включают тестирование бионагрузки для измерения присутствия бактерий, дрожжей и плесени, которые могут вызывать заболевания и распространять инфекцию.

Проверка соответствия и проверки

Производители медицинского оборудования должны соответствовать целому ряду федеральных и нормативных требований. К ним относятся требования FDA, а также стандарты международных организаций, таких как ISO и AAMI.

Благодаря нашему опыту соблюдения нормативных требований вы можете быть уверены, что ваше медицинское устройство соответствует всем необходимым стандартам тестирования и сертификации. Независимо от того, запускаете ли вы новый продукт или модифицируете существующий, мы можем помочь вывести ваше устройство на рынок быстро и с минимальными затратами.

Время выхода на рынок имеет ключевое значение для новых производителей медицинского оборудования. С партнером, который может справиться со всеми требованиями соответствия, вы сможете быстро и эффективно выйти на свои целевые рынки.